Фармацевтическая промышленность Беларуси – молодая, но динамично развивающаяся отрасль. Лидирующие позиции здесь занимает СООО «Лекфарм» – предприятие, визитной карточкой которого стали лучшее оборудование, отвечающее требованиям международного стандарта GMP, строгий контроль качества и высококвалифицированный персонал. А совсем скоро здесь будет введен в эксплуатацию новый цех твердых лекарственных форм, и препараты в капсулах, саше и таблетках начнут производить на более современном оборудовании.
История СООО «Лекфарм» началась в 2004 году со строительства предприятия в Логойске. В 2006-м здесь выпустили первую таблетку. А спустя год «Лекфарм» получил сертификат GMP, подтверждающий соответствие международной практике производства твердых лекарственных форм. Таким образом, впервые в Республике Беларусь была отмечена надлежащая производственная практика всего цикла производства – от поступления субстанции на склад до выпуска готовой лекарственной формы.
На сегодняшний день предприятие производит широкий спектр лекарственных препаратов в твердых формах (таблетках, капсулах и порошках для приема внутрь). В 2015-м введен в эксплуатацию цех по производству инъекций в ампулах, оснащенный современным высокотехнологичным оборудованием ведущих мировых производителей, таких как Bosch (Германия), Techinox (Италия), Belimed (Швейцария/Германия), Brevetti (Италия), Neri (Италия). Осенью 2015 года успешно пройдены квалификационные и сертификационные мероприятия. В общей сложности предприятие выпускает более 65 торговых наименований лекарственных средств, а если учитывать все дозировки, то больше 130. Основным направлением разработки и производства являются препараты, влияющие на сердечно-сосудистую систему. Также выпускаются лекарственные средства для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата, нервной системы, желудочно-кишечного тракта, препараты для общего обезболивания, противопростудные и витаминно-минеральные комплексы.
– У нас очень широкая линейка лекарственных препаратов для профилактики и лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Также представляем комбинированные препараты для лечения артериальной гипертензии, которые широко востребованы в последнее время. В этом году мы начали производить единственную отечественную комбинацию периндоприла с амлодипином – «Амлотензин». Новинка для ревматологов – «Метрексат» (метотрексат) в преднаполненных шприцах. Особое внимание уделяется не только качеству препаратов, но и дизайну упаковок. Так, для удобства потребителя была изменена фасовка и внешний вид упаковки препарата «Магнелек» (оптимальная комбинация магния и витамина В6), в новой упаковке 30 пакетов, – отмечает начальник отдела маркетинга Инна Майданюк.
Главная особенность предприятия «Лекфарм», отличающая его от конкурентов, в том, что здесь не только производятся лекарственные средства – на предприятии работает отдел маркетинга, сотрудники которого занимаются продвижением выпускаемых препаратов.
Основной рынок сбыта – отечественный. Отдел внешнеэкономической деятельности активно развивает экспорт. Лекарственные средства поставляются за пределы республики: в Молдову, Казахстан, Украину, Россию, Грузию. Находятся в процессе регистрации в Узбекистане, Армении, Вьетнаме, Ираке. С целью увеличения количества потребителей и расширения географии поставок предприятие регулярно участвует в международных и отечественных выставках. Активное участие «Лекфарм» принял и в международной специализированной выставке «Здравоохранение Беларуси – 2017» (BelarusMedica).
Директор предприятия Андрей Потапович
– Согласно государственной программе развития фармацевтической промышленности на 2016–2020 годы, белорусские лекарства на отечественном рынке медпрепаратов должны занимать 55 процентов от общей продукции. Мы активно работаем в этом направлении. Участие в выставке – один из шагов. Реклама, маркетинг – без этого в наше время никак. Безрецептурные препараты активно рекламируются в средствах массовой информации. Продвижение рецептурных происходит через информирование врачей, провизоров. Если люди не будут знать о том, что мы выпускаем, о лучших сторонах наших продуктов, не будет успеха, дальнейшего развития завода «Лекфарм», – убежден директор предприятия Андрей Потапович. – СООО «Лекфарм» – современное предприятие в области разработки, производства и реализации лекарственных средств, девиз которого – «Качество доступно».
Совместное общество с ограниченной ответственностью «Лекфарм » - белорусско-болгарское предприятие - занимается разработкой и реализацией лекарств, производит лекарственные препараты в таблетках, капсулах и пакетах-саше. Главным образом, это кардиологические лекарства, однако есть и предназначенные для лечения опорно-двигательного аппарата, заболеваний желудочно-кишечного тракта, обезболивания, витаминно-минеральные комплексы.
«Лекфарм» - одно из самых динамичных предприятий в области разработок и регистрации препаратов. Ежегодно компания регистрирует и выпускает в продажу до 8 новых дженериков (аналогов). За восемь лет выпущено 43 наименования лекарств и биологически активных добавок. 70 процентов продукции направлено на реализацию Госпрограммы по импортозамещению.
О некоторых особенностях развития СООО «Лекфарм» рассказал директор предприятия Андрей Потапович :
Буквально на днях наш коллектив вернулся с Международной выставки фармацевтической промышленности CPhI Worldwide Paris 2014 . Это было очень почетно, поскольку наш завод единственный получил возможность показать себя на международном уровне - как современную производственную площадку по выпуску фармацевтической продукции, установить деловые контакты с зарубежными партнерами для поставок сырья. Кроме того, это был шанс проанализировать развитие иностранного фармрынка, узнать о новых тенденциях в нашей области.
Чем именно вы можете сегодня гордиться?
В текущем году мы планируем произвести около 530 млн. таблеток, 84 млн. капсул и свыше 11 млн. пакетов-саше. Мы гарантируем стабильное качество выпускаемой продукции, ее эффективность и безопасность. Более того, система управления качеством постоянно развивается и совершенствуется. Сегодня она охватывает всю организационную и производственную структуру, систему документации и все необходимые ресурсы. Фармацевтическая система качества распространяется на все стадии жизненного цикла продукции, позволяя производить лекарства с постоянными показателями качества согласно требованиям GMP.
В прошлом году лекарства «Лекфарма» удачно прошли инспекцию соответствия производства со стороны таких стран, как Молдова и Украина.
В производственном процессе используется только современное оборудование. В процессе выбора оборудования мы всегда учитываем репутацию и надежность производителей. Для увеличения плановых мощностей и оптимизации технологического процесса оборудование регулярно обновляется. В этом году приобрели, например, машину пополнения капсул Zanasi 40E и смеситель HLT-600.
- В какие страны завод поставляет свою продукцию?
Мы стремимся наращивать объемы выпуска продукции за счет новых мощностей, увеличивать ассортимент препаратов, необходимых и доступных прежде всего отечественным потребителям. Осваиваем, конечно, и зарубежные рынки. За последние пять лет «Лекфарм» подписал договоренности с фармацевтическими дистрибьюторами и аптечными сетями России, Молдовы, Азербайджана, Казахстана и Украины . До конца этого года планируем осуществить первые поставки в Киргизию и Туркменистан . Соответствующая регистрационная работа проводится в Грузии и Узбекистане .
- Планируется ли увеличивать производственные мощности? Что будет модернизировано в следующем году?
Уже в текущем году в результате реализации проекта «Строительство административно-лабораторно-производственного корпуса № 2 » у нас появятся возможности для производства 2 млрд. таблеток, 300 млн. капсул, 60 млн. ампул и 40 млн. пакетов-саше в год. Проект был разработан в соответствии с требованиями GMP Европейского союза и практическим опытом по реализации аналогичных проектов. Сегодня уже возведено новое промышленное здание общей площадью почти 6 тыс. кв. м. Это каркасное железобетонное здание, в котором крыша и внешние стены - из сандвич-панелей. Там есть производственные и лабораторные помещения, а также помещения для технических систем, офисные и бытовые. Мы заключили контракты на поставку современного оборудования ведущих европейских фирм, производящих оборудование и так называемые «чистые производственные помещения» для фармацевтических компаний.
Директор СООО «Лекфарм» Андрей Потапович :
Сегодня в нашей стране можно поздравлять всех, чья работа связана с фармацевтической и микробиологической промышленностью. И я с удовольствием делаю это. Наша работа помогает людям эффективно и безопасно не только лечить самые разные заболевания, но и заниматься их профилактикой, поддерживать организм в хорошем состоянии долгие годы. Позвольте пожелать всем нам крепкого здоровья, долгих лет жизни, плодотворной работы и счастья в семьях!
«Лекфарм» - фармацевтическое производственное предприятие равного цикла (разработка, испытания, регистрация, производство, контроль качества, реализация лекарственных средств).
Ждать ли грипп в этом году?
Эпидемия, конечно, будет, но предсказать ее начало, продолжительность и тяжесть невозможно.
Когда начинается активность гриппа и когда он достигает пика?
Сроки гриппа очень непредсказуемы и могут меняться от сезона к сезону. Обычно грипп достигает своего максимума с декабря по февраль. Однако сезонная активность вируса может начаться уже в октябре.
Как проявляется заболевание?
Тяжесть заболевания зависит от многих причин: общего состояния здоровья, возраста, от того, контактировал ли больной с данным типом вируса ранее. В зависимости от этого у больного развивается одна из четырех форм гриппа: легкая, средней тяжести, тяжелая и гипертоксичная.
Легкая: температура тела - 38-38,5 градуса, инфекционный токсикоз слабо выраженный или его нет.
Средней тяжести: температура тела - 38,5-39,5 градуса, интоксикация, сильное потоотделение, слабость, боязнь света, суставная, мышечная, головная боль, болезненный кашель, боль за грудиной, насморк (ринит) и др.
Тяжелая: температура тела - 40-40,5 градуса. В дополнение к вышеперечисленным симптомам добавляются судороги, галлюцинации, носовые кровотечения, рвота.
Какими могут быть осложнения?
Пневмония, обострение хронических заболеваний, вторичная бактериальная пневмония (синусит, отит) и др.
Кто в группе с высоким риском осложнений?
Дети до 5 лет, взрослые после 65 лет, больные с патологиями легких, сердца и сосудов, ожирением.
Каким будет лечение?
В 2009 году препарат «Арпетол» прошел испытания
в Республиканском научно-практическом центре эпидемиологии и микробиологии.
Исследования показали:
Светлана Борисенко, Ольга Гецевич. Фото Евгения Песецкого.
Лицензия № 02040/740, выдана Министерством здравоохранения Республики Беларусь 28.06.2006 г., продлена 20.04.2011 г. на десять лет. УНП 690303638
СООО «Лекфарм»: борьба за качество 0
И УВЕРЕННЫЙ взгляд в будущее
Осенью прошлого года министр здравоохранения Республики Беларусь В.И.Жарко вручил СООО «Лекфарм» сертификат GMP, подтверждающий соответствие международной практике производства твердых лекарственных форм в таблетках. Таким образом, впервые в Беларуси была отмечена добросовестная производственная практика всего цикла производства - от поступления субстанции на склад до выпуска готовой лекарственной формы.
Сегодня СООО «Лекфарм» - быстро развивающееся предприятие. Его визитной карточкой стали современное производство, жесткий контроль качества, высококвалифицированный персонал, эффективные маркетинговые стратегии.
ПРОИЗВОДСТВО
(ЭТАПЫ РАЗВИТИЯ
История СООО «Лекфарм» началась в конце 2004 г. Тогда на месте будущего завода еще существовал пустырь, однако уже была собрана команда специалистов, имеющих огромный опыт работы в крупных фармацевтических компаниях, перед которыми была поставлена задача разработать концепцию и документацию современного предприятия. При этом целью, принципом и критерием принятия решений при проектировании, строительстве и развитии нового предприятия стало полное соответствие стандартам GMP.
Разработка концепции и финишного технологического проекта были поручены украинской компании ООО «Фарминже-нер». Этот выбор был не случаен: многие предприятия, построенные по проектам этой компании, уже получили одобрение европейской инспекции.
Затем, в соответствии с проектом, было построено здание площадью 6 000 м2, в т.ч. 890 м2 чистых помещений, установ-
лено современное производственное и лабораторное оборудование.
В июне 2006 г. компания «Лекфарм» уже получила лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. А еще через год с успехом прошла аудит компании Nycomed.
Производственные мощности СООО «Лекфарм» позволяют выпускать ежегодно 1,2 млрд. таблеток (в т.ч. таблетки, покрытые оболочкой и драже), 150 млн. капсул. При организации производства был принят комплекс мер, гарантирующих неизменно высокое качество выпускаемой продукции. Логически последовательная планировка производственных помещений, оснащение самым современным воздухотехническим оборудованием фирмы GEA (Австрия), четкая система документирования процесса производства и многоступенчатый контроль выполнения, в т.ч. и с помощью компьютеризированных систем наблюдения, сводят к минимуму возможные отклонения и ошибки (перекрестное загрязнение, ошибки в процессе блистирова-ния и т.д.).
КАЧЕСТВО
С первых дней работы СООО «Лекфарм» его главным приоритетом стал выпуск продукции в условиях, соответствующих стандартам GMP. На предприятии осуществляется независимый контроль документа-
ФАРМРЫНКИ СНГ. БЕЛАРУСЬ
ции по производству каждой серии ЛС до получения разрешения на реализацию, проводятся внутренние проверки, регистрируются и анализируются все допущенные отклонения и несоответствия, предпринимаются необходимые действия по недопущению их повторения.
Разработанная и внедренная на предприятии система контроля качества
охватывает все стадии получения ЛС: выбор и оценку поставщика активной фармацевтической субстанции, 100%-ный контроль исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной и готовой продукции.
Кстати, впервые в Беларуси на производстве осуществляется тройной контроль - сначала лаборатория отдела контроля качества анализирует таблеточную массу, затем, после таблети-
рования, происходит контроль таблетки, и в итоге, после блистеровоч-ного автомата, проводится микробиологическое тестирование таблетки (капсулы).
Лаборатория отдела контроля качества оснащена самым современным лабораторным оборудованием ведущих мировых производителей (IKA Werke, Gerhardt и Erweka/ Германия, Thermo electron GmbH/ США, Atago Co
кроме того...
таблица 2| 10 ведущих зарубежных
1 БЕРЛИН-ХЕМИ АГ/МЕНАРИНИ ГРУПП
2 САНОФИ-АВЕНТИС
3 ГЕДЕОН РИХТЕР ЛТД
4 СЕРВЬЕ/ЭГИС
5 НИКОМЕД
б Ф. ХОФФМАНН ЛЯ РОШ ЛТД
7 САГМЕЛ ИНК
8 НОВАРТИС (ВКЛ. САНДОЗ-ЛЕК)
9 ПФАЙЗЕР ИНТЕРНЭШНЛ ИНК
10 КРКА Д.Д.
таблица 1| 10 ведущих отечественных
производителей по объему продаж в Беларуси,
9 месяцев 2007 г. (в денежном выражении)
№ КОРПОРАЦИИ
1 БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ
2 БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ АО
3 ФАРМЛЭНД СП
4 МИНСКИНТЕРКАПС СП БЕЛАРУССКО-АМЕРИКАНСКОЕ
5 ФАРМТЕХНОЛОГИЯ ООО
б НЕСВИЖСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ
7 ГРОДНЕНСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ
8 ДИАЛЕК ПРЕДПРИЯТИЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
9 ЭКЗОН БЕЛОРУССКОЕ МАЛОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ
10 ЗАВОД ИЗОТРОН
таблица з| 10 ведущих отечественных торговых
9 месяцев 2007 г. (в денежном выражении)
№ ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ
2 НАТРИЯ ХЛОРИД
3 ЭМОКСИПИН
4 ЦЕФАЗОЛИН
5 ЦЕФТРИАКСОН
б ГЛЮКОЗА
7 АМБРОКСОЛ
8 ЦЕФОТАКСИМ
9 ВИНПОЦЕТИН
10 ПИРАЦЕТАМ
ТАБЛИЦА 4| 10 ведущих импортных торговых
наименований по объему продаж в Беларуси,
9 месяцев 2007 г. (в денежном выражении)
1 МЕРОНЕМ
2 МИЛДРОНАТ
3 НЕЙПОГЕН
4 ДИРОТОН
5 АКТОВЕГИН
7 ЭССЕНЦИАЛЕ Н
8 ПРОСТАМОЛ УНО
9 МЕЗИМ ФОРТЕ
10 ТЕРАФЛЕКС
Источники: «Розничный аудит ГЛС в Беларуси»™, «Аудит госпитальных закупок в Беларуси»™, RMBC
кроме того...
«ЭТИЧЕСКОЕ ПРОДВИЖЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
В конце января 2008 г. А1РМ (Ассоциация международных фармацевтических производителей) совместно с Министерством здравоохранения Республики Беларусь организовали и провели Республиканское совещание-семинар для специалистов здравоохранения и фармкомпаний на тему «Этическое продвижение лекарственных средств» с целью ознакомления с нормами и правилами этического продвижения фармпро-дукции в Республике Беларусь. Зам. министра здравоохранения Республики Беларусь В.Е.Шевчук в своем выступлении отметил, что оказание качественной и своевременной медицинской помощи невозможно в наше время без использования современных и высокоэффективных ЛС, разработанных с использованием современных достижений науки, но отношения по информированности врачей о лекарственных препаратах со стороны фармкомпаний должны строиться на основе объективных данных. На совещании всесторонне осветили вопросы, связанные с этическими аспектами маркетинга ЛС, процесса формирования этических отношений в фармсфере, взаимодействия этических принципов с законодательными нормами и применения их на практике. Также было отмечено, что фармкомпании - члены А1РМ, кроме совместного Кодекса маркетинговой практики, соблюдают положения корпоративных этических кодексов, предписывающих соблюдение строгих правил во взаимоотношениях между медпредстави-телями и врачами (фармработника-ми) по продвижению Лс. Во всех выступлениях акцент был сделан на то, что в условиях современного фармрынка этические требования становятся необходимостью для всех участников рынка. Требуют дальнейшей совместной проработки предложения о кодексе фармэтики, который бы закрепил нравственные нормы поведения в этой сфере общественных отношений для фармсо-общества Республики Беларусь. По завершению семинара был принят проект резолюции с обращением ко всем фармкомпаниям поддержать идею установления этических принципов продвижения ЛС и выработать действенный механизм их реализации. С материалами выступлений на республиканском совещании можно ознакомиться на сайте www.baipm.com.
и Olympus/ Япония, ОНАШ/ Швейцария и др.). Заметим, только на оборудование лаборатории ОКК было потрачено более 750 000 долл. США. Что касается испытательной лаборатории предприятия, то она успешно прошла аккредитацию на соответствие СТБ ИСО/МЭК 17025, разработанная в ней система качества позволяет проводить в полном объеме контроль и валидацию.
(ПЕРСОНАЛ
Основу коллектива СООО «Лекфарм» составляют специалисты, имеющие не просто огромный опыт работы в фармацевтическом производстве (стаж работы ключевого персонала завода составляет 15-20 лет), но и практический опыт внедрения одной из самых первых в Республике Беларусь систем обеспечения качества в соответствии с требованиями GMP.
На предприятии трудятся 78 сотрудников, кстати, большинство из них из г. Логойска.
Разработанная система непрерывного обучения, охватывающая весь коллектив предприятия, позволяет передать молодым сотрудникам (средний возраст работников - около 35 лет) опыт и знания профессионалов, поддерживать высокий уровень профессиональной подготовки, производственной дисциплины, санитарии и гигиены. Осознание необходимости выполнения норм и требований GMP обеспечивается постоянным GMP-тренингом.
Развитие системы обучения персонала направлено на стимулирование самообучения и профессионального роста молодых сотрудников.
(МАРКЕТИНГ И РАЗВИТИЕ
Большинство выпускаемых ООО «Лекфарм» ЛС составляют дженерики, срок патентной защиты которых истек относительно недавно. В настоящее время в Беларуси зарегистрировано и начато производство 14 наименований ЛС, к концу 2008 г.
планируется производить около 30 наименований. Уже сейчас освоены ЛС по импортозамещению Арбидол, Триметазидин МР, Тамсулозин и Силденафил.
Создание и выведение на рынок инновационных комбинированных ЛС - приоритетное направление развития компании. В опытно-внедренческой лаборатории, оснащенной самым совершенным лабораторным оборудованием, постоянно ведется активная разработка составов ЛС и технологий производства, обеспечивающих высокий уровень фармакологической эффективности, стабильного качества и безопасности препаратов. Свой ассортимент СООО «Лекфарм» формирует на основе анализа структуры заболеваемости, современных тенденций медикаментозной терапии, востребованности того или иного препарата на рынке. Приоритетными являются препараты для лечения сердечно-сосудистых, неврологических, респираторных, дерматологических и гастроэнтерологических заболеваний.
И ПЕРСПЕКТИВЫ
Таков сегодняшний день белорусского фармпроизводителя СООО «Лек-фарм». А что же в перспективе? Среди планов на будущее - введение в эксплуатацию участка по производству антибиотиков во флаконах для инъекций, участка по производству лекарственных препаратов в пакетиках «саше». Эти задачи более чем реальны, поскольку при проектировании предприятия оставлялись резервные помещения с целью развития и увеличения производственных мощностей с соблюдением всех норм GMP.
Кроме того, в планах на 2008 г. - получение аттестации GMP одной из западноевропейских стран.
СООО «Лекфарм» намерено по-прежнему ориентироваться на мировые стандарты, предоставляя потребителю только самое лучшее.
СООО «Лекфарм» - фармацевтическое производственное предприятие полного цикла – осуществляет разработку, испытания, регистрацию, производство, контроль качества и продажу лекарственных средств.
Юридический адрес: 223110, г. Логойск, ул. Минская, 2 А.
Приёмная: т/ф 8-01774-53-8-00, 8-01774-53-8-01
E-mail: [email protected]
Сайт: www.lekpharm.com
Продукция: лекарственные препараты.
История создания и развития СООО «Лекфарм»
История создания СООО «Лекфарм» началась в конце 2004 г.
У руководства компании ООО «Комфарм» возникла идея создать белорусское предприятие по производству лекарственных средств, ни чем не уступающее по качеству лучшим западным производствам.
Была собрана команда специалистов, имеющих огромный опыт работы в крупных фармацевтических компаниях, с целью разработки концепции и документации современного предприятия полностью соответствующего нормам и правилам Надлежащей Производственной Практики (GMP).
Предприятие в «новых стенах» было построено и укомплектовано изначально необходимым оборудованием довольно быстро, всего за два года. В сентябре 2006г. состоялось открытие построенного с соблюдением всех требований надлежащей производственной практики (GMP) производственного здания, в площади которого входило 890 м2 чистых помещений. К этому моменту у предприятия было 3 собственных фармстатьи и лицензия МЗ РБ на право осуществления фармацевтической деятельности. Завод приступил к выпуску продукции. Поначалу объемы выпуска были небольшие, необходимо было на ходу создавать и обучать новым правилам работы производственный коллектив. Во главу угла были поставлены вопросы качества и развития предприятия. Как итог всех приложенных усилий уже через год после открытия – осенью 2007г. СООО «Лекфарм» прошел аттестацию Министерства здравоохранения Республики Беларусь и Белорусского Государственного института метрологии на соответствие стандарту GMP. Этот стандарт определяет такой технический регламент производства и контроля качества, при котором невозможен выпуск недоброкачественной продукции. Продукция, произведенная без соблюдения такого стандарта, в большинстве стран мира запрещена к реализации.
Основной целью деятельности СООО «Лекфарм» является получение прибыли.
В настоящий момент на предприятии установлено оборудование, позволяющее выпускать 200 млн. таблеток и 10 млн. капсул в год. Оборудование оснащено системами регистрации всех параметров технологических режимов, что позволяет достигать стандартности и повторяемости процессов производства. Это является одним из основных показателей качества выпускаемых лекарственных средств.
С развитием ассортимента и увеличением спроса на продукцию производственные мощности использованы почти полностью и в настоящее время устанавливается вторая таблеточная линия, которая позволит увеличить объемы выпуска вдвое.
Сейчас предприятие выпускает 25 наименований лекарственных средств, что с учетом различных дозировок и номеров упаковок составляет 35 изделий (Приложение А).
В 2008 году предприятие выпустило современный препарат метаболической терапии «Три-зидин М» (аналог зарубежного «Предуктала MR»). Ранее в Беларуси лекарственные средства этого класса не производились. «Три-зидин М» разработан в рамках программы по импортозамещению совместно с английскими технологами. Он прошел биэквивалентные испытания и в августе текущего года поступил в аптечную сеть республики. Отечественный препарат в два раза дешевле существующих аналогов. Лекарственные средства группы «Три-зидин М» востребованы населением и принимаются больными постоянно на протяжении всей жизни с краткими перерывами в лечении и способствуют значительному улучшению качества жизни пациентов с ишемической болезнью сердца. Они оказывают антиишемическое, антиоксидантное, кардиопротекторное действие.
Также производятся как рецептурные препараты («Эналаприл», «Амлодипин», «Кеторолак», «Итраконазол», «Ловастатин» и другие), так и безрецептурные («Арпетол», «Дротаверин» (но-шпа), «Хондромед» и другие), налажена линия по выпуску витаминов («Азбука здоровья») (Приложение Б).
Приоритетными являются препараты для лечения сердечно - сосудистых, неврологических, респираторных, дерматологических и гастроэнтерологических заболеваний.
Производство продукции в натуральном выражении в СООО «Лекфарм» за 2008-2009 гг представлено в таблице 1.1.
Таблица 1.1 - Производство продукции в натуральном выражении в СООО «Лекфарм» за 2008-2009 год (Доделать)
На СООО «Лекфарм» создана и активно развивается система обеспечения качества в соответствии с принципами GMP: действует централизованно управляемая система документации, проводятся внутренние проверки, регистрируются и анализируются все возможные отклонения и несоответствия, предпринимаются необходимые действия по недопущению их, осуществляется независимый контроль документации по производству каждой серии лекарственного средства до получения разрешения на реализацию.
Разработанная и внедренная на предприятии система контроля качества охватывает все стадии получения лекарственного средства: выбор и оценку поставщика активной фармацевтической субстанции, 100%-й контроль исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной и готовой продукции.
Лаборатория отдела контроля качества оснащена самым современным лабораторным оборудованием ведущих мировых производителей (IKA Werke, Gerhardt и Erweka/ Германия, Thermo electron GmbH/ США, Atago Co и Olympus/ Япония, ОНАUS/ Швейцария и др.).
Испытательная лаборатория предприятия успешно прошла аккредитацию на соответствие СТБ ИСО/МЭК 17025, разработанная в ней система качества позволяет проводить в полном объеме контроль и валидацию.
Логически последовательная планировка производственных помещений, оснащение самым современным воздухотехническим оборудованием фирмы GEA (Австрия, Германия, Венгрия), чёткая система документирования процесса производства и многоступенчатый контроль выполнения, в том числе и компьютеризированными системами наблюдения, позволяет свести к минимуму риск перепутывания различных лекарственных средств, перекрёстного загрязнения или ошибочных действий. Так, например, на производстве идет тройной контроль - вначале лаборатория отдела контроля качества анализирует таблеточную массу, затем после таблетирования – контроль таблетки, и в итоге, после блистеровочного автомата таблетка (капсула) проверяется на микробиологию.
Установленное современное производственное оборудование и системы воздухо- и водоподготовки соответствуют нормам GMP, что позволяет нашему предприятию выполнять валидации в соответствии с утверждённым планом-графиком и постоянно подтверждать гарантированное качество выпускаемых лекарственных средств.
Разработка новых генерических лекарственных средств – приоритетное направление развития компании. В опытно-внедренческой лаборатории, оснащённой необходимым для разработки лабораторным оборудованием, постоянно ведётся активная разработка составов лекарственных средств и технологий производства, обеспечивающих высокий уровень фармакологической эффективности, стабильного качества и безопасности лекарственных средств.
Перечень использованного оборудования и его характеристика представлена в Приложении В.
Технологический процесс производства лекарственных средств рассмотрим на примере процесса получения таблеток «Эналаприла» 5мг (Приложение Г). Технологический процесс получения таблеток состоит из следующих стадий:
Подготовка компонентов;
Взвешивание компонентов;
Приготовление увлажнителя;
Смешивание и влажное гранулирование;
Сушка влажного гранулята;
Сухое гранулирование;
Опудривание;
Таблетирование;
Поступление в кладовую таблеток и капсул.
Усилия компании направлены на выполнение государственной задачи по импортозамещению лекарственных средств. СООО «Лекфарм» стремится выпускать лекарственные средства, не уступающие по качеству импортируемым, но по цене, доступной белорусскому потребителю.
В целях повышения конкурентоспособности и совершенствования выпускаемого ассортимента продукции с учетом требований потребителя специалистами СООО «Лекфарм» проводится работа по:
Расширению ассортимента и освоению новых видов продукции;
Изучению рынка сырья и замене сырья в используемых рецептурах аналогичным, но более качественным и технологичным сырьем;
Разработке новых видов упаковок продукции;
Выбору современной потребительской тары и улучшению дизайнов этикеток и упаковок.
Для самостоятельного продвижения продукции на белорусском рынке создан отдел маркетинга и сбыта.
Проходит сотрудничество с организациями как государственной, так и частной формы собственности:
Предоставление товарной скидки
Предоставление отсрочки платежа
Обеспечение доставки продукции по территории Республики Беларусь в кратчайшие сроки.
На данный момент продукцию завода всегда можно приобрести по доступной цене в аптечной сети Республики Беларусь.
Коллектив СООО «Лекфарм» представляет собой сплав опыта и молодости.
Разработанная система непрерывного обучения, охватывающая весь коллектив предприятия, позволяет передать молодым сотрудникам опыт и знания профессионалов, поддерживать высокий уровень профессиональной подготовки, производственной дисциплины, санитарии и гигиены. Осознание необходимости выполнения норм и требований GMP обеспечивается постоянным GMP-тренингом.
Развитие системы обучения персонала направлено на стимулирование самообучения и профессионального роста молодых сотрудников.
Таблетки 10 мг и 20 мг, покрытые оболочкой, №30.
Гиполипидемическое средство, ингибитор ГМГ-СоА-редуктазы. Симвастатин является одним из наиболее изученных и эффективных статинов. Убедительно показана взаимосвязь между снижением общей смертности и продолжительным лечением симвастатином при высокой безопасности и хорошей переносимости. СИМВАЛИП-ЛФ производится предприятием полного цикла с сертификатом GMP (надлежащей производственной практики).
Таблетки 10 мг, 20 мг и 40 мг, покрытые оболочкой, №30.
Аторвастатин - статин, является селективным конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы. У пациентов с гомозиготной и гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, ненаследственной формой гиперхолестеринемии и смешанными дислипидемиями аторвастатин снижает концентрацию общего ХС, липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) и аполипопротеина В (Апо В). Аторвастатин также снижает концентрацию липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП) и триглицеридов (ТГ), а также несколько увеличивает содержание ХС липопротеидов высокой плотности (ЛПВП). Препарат Липромак-ЛФ - европейская субстанция, полный цикл производства, сертифицирован GMP, ценовая доступность.
Таблетки 5 мг, 10 мг и 20 мг №30.
Ингибитор АПФ, гидрофильный, выводится почками, кратность приема 1 раз в сутки. Благодаря особенностям распределения в тканях и выведения, лизиноприл особенно ценен в лечении АГ у лиц с паренхиматозными поражениями печени и у тучных лиц. Лизитар-ЛФ может применяться у больных с острым коронарным синдромом, у постинфарктных пациентов, при ХСН, сахарном диабете, альбуминурии. Лизиноприл является ценным орудием для снижения сердечно-сосудистого и почечного риска у подобных больных.
Амлодипин - из группы блокаторов медленных кальциевых каналов - применяют для длительного лечения артериальной гипертензии. Он действует особенно благоприятно, если есть сочетание гипертонии с повышенными уровнями глюкозы, холестерина или уратов. Амлодипин в дозе всего 1 таблетка надежно снижает повышенное давление в течение суток. Улучшает функцию сердца, снижая его массу, и тем самым уменьшает риск возникновения аритмии. Не нарушает суточные естественные изменения давления: резко не снижает давление в ночное время и контролирует самый "коварный" утренний подъем АД.
Амлодипин обеспечивает стабильное обезболивающее действие у гипертоников с ишемической болезнью сердца, снижает потребность миокарда в кислороде. Он понижает риск кровоизлияний, а также увеличивает переносимость физической нагрузки, уменьшает частоту приступов стенокардии и потребность в нитроглицерине. В упаковке Амлодипин 20 и 30 таблеток по 10 мг.
Таблетки 5 мг №50.
Виннер-ЛФ (Винпоцетин) улучшает мозговое кровообращение и, тем самым, снабжение мозга кислородом и глюкозой. Показан при хронических нарушениях мозгового кровообращения, головокружениях, нарушениях памяти.
Механизм действия Винпоцетина связан с угнетением действия фосфодиэстеразы, что способствует накоплению в тканях цАМФ и повышению концентрации АТФ. Уменьшает агрегацию тромбоцитов. Сосудорасширяющее действие Винпоцетина связано непосредственно с действием на гладкую мускулатуру сосудов (преимущественно головного мозга). Системное АД понижается незначительно. Препарат способствует повышению содержания катехоламинов в тканях мозга.
Таблетки 5 мг №40, 10 мг и 20 мг №30.
Один из наиболее используемых из группы препаратов - ингибиторов АПФ - Эналаприл. При его приеме наблюдаются улучшение сердечной деятельности и снижение артериального давления. Наиболее частые побочные эффекты, как у молодых, так и у пожилых людей - сухой кашель и извращение вкуса. У больных с заболеваниями печени и почек может наблюдаться более выраженное действие, поэтому им следует тщательно следить за уровнем артериального давления.
Таблетки 25 мг №20.
Гидрохлортиазид применяют как диуретическое (салуретическое) средство при застойных явлениях в малом и большом кругах кровообращения, связанных с сердечнососудистой недостаточностью; циррозах печени с явлениями портальной гипертензии, нефрозах и нефритах; токсикозах беременных, предменструальных состояниях (при застойных явлениях). Гидрохлортиазид является важным средством для терапии гипертонической болезни, особенно сопровождающейся недостаточностью кровообращения.
Таблетки 35 мг №60.
Тризидин-М таблетки с модифицированным высвобождением - противоболевое и антиишемическое лекарственное средство с метаболическим механизмом действия. Тризидин-М оптимизирует энергетический обмен в сердце и увеличивает обмен фосфолипидов и их включение в мембрану, обеспечивая тем самым защиту клеток сердца и сосудов от повреждений. Антиангинальные свойства Тризидин-М объясняются перенесением энергетического обмена с окисления жирных кислот на окисление глюкозы - что актуально в условиях ишемии и кислородном голодании тканей (гипоксии).
При использовании Тризидин-М повышается устойчивость к физической нагрузке, увеличивается коронарный резерв, снижается частота и тяжесть приступов стенокардии, уменьшается потребность в применении нитроглицерина.
Тризидин-М ограничивает резкие колебания артериального давления (АД) без существенного изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС), значительно снижает частоту приступов стенокардии.
Таблетки 20 мг и 40 мг №30.
Ловастатин (статин) угнетает фермент ГМГ-КоА редуктазу, принимающий участие в биосинтезе холестерина (ХС) в печени. Ловастатин снижает концентрацию "плохих" жиров: общего ХС, липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП) и триглицеридов (ТГ) в плазме крови, при этом уровень "хороших" жиров - липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) повышается. Ловастатин улучшает функцию внутренней оболочки кровеносных сосудов, оказывает антиоксидантное действие, а также угнетает атеросклеротический процесс.
Ловастатин назначают для профилактики и лечения: гиперхолестеринемии при отсутствии эффекта от диетотерапии; комбинированной гиперхолестеринемии и триглицеридемии; - ишемической болезни сердца (ИБС), инфаркта миокарда и инсульта, атеросклероза.
Таблетки 0,5 мг.
Антиангинальное средство. Органический нитрат. Препарат способствует образованию оксида азота в гладких мышцах. Уменьшает преднагрузку на сердце за счет расширения периферических вен. Уменьшение притока крови к правому предсердию способствует снижению давления в малом круге кровообращения. Препарат уменьшает постнагрузку на сердце за счет расширения артерий. Снижает потребность миокарда в кислороде, снижая пред- и постнагрузку. Препарат способствует перераспределению коронарного кровотока в области с уменьшенным кровобращением. Повышает толерантность к физической нагрузке у больных ИБС.
По 10 таблеток или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке или 40 таблеток в пенале. Контурная ячейковая упаковка позволяет сохранять свойства препарата на протяжении всего срока годности.
Капсулы по 250 мг №30.
Средства для лечения заболеваний костно-мышечной системы. Хондроитина сульфат подавляет деградацию суставного хряща, стимулирует регенерацию кости, обладает противовоспалительными и обезболивающими свойствами, нормализует образование суставной жидкости, улучшает подвижность суставов.
Показан при дегенеративных заболеваниях суставов и позвоночника: остеоартрозы, артропатии, межпозвонковый остеохондроз; пародонтопатия.
Препарат принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды. Взрослым назначают по 750 мг (3 капсулы) 2 раза в день в течение первых 3 недель, далее - по 500 мг (2 капсулы) 2 раза в день.
